FDA-Zulassung in den USA: Apollo-TMS-Geräte von neurocare dürfen für schwer depressive Jugendliche eingesetzt werden.

München, Deutschland; Atlanta, Georgia – Die neurocare group AG („neurocare“ oder das „Unternehmen“), habe bekanntgegeben, dass sie die FDA-Zulassung für die Behandlung von Major Depression (MDD) bei Jugendlichen mit ihren Apollo-TMS-Therapiegeräten erhalten hat. Dabei handelt es sich um ein hochmodernes System für transkranielle Magnetstimulation (TMS).

Schwere Depressionen betreffen in den USA jedes Jahr schätzungsweise 5 Millionen Jugendliche, doch die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt. Derzeit sind nur zwei orale Antidepressiva von der FDA für diese Altersgruppe zugelassen, beide mit einem „Black-Box“-Warnhinweis – der strengsten Warnung der FDA für Medikamente – aufgrund eines erhöhten Risikos für Suizidgedanken und -handlungen. Diese Medikamente erreichen lediglich eine vollständige Remissionsquote von etwa 35 % und viele Patienten brechen die Behandlung wegen Nebenwirkungen oder ausbleibender Wirkung ab.

TMS bietet eine sichere, nicht-invasive und medikamentenfreie Alternative – ohne Black-Box-Warnung und ohne medikamentenbedingte Nebenwirkungen. Klinische Studien zeigen, dass etwa 60 % der Patienten mit TMS eine Remission erreichen. TMS ist damit eine vielversprechende neue Behandlungsoption für die Jugendlichen, bei denen andere Therapien nicht ausreichend wirken.

Während der TMS-Therapie platziert ein Arzt oder Therapeuten eine Magnetspule auf dem Kopf des Patienten, um gezielt Hirnregionen zu stimulieren, die an der Stimmungsregulation beteiligt sind. Das Ingenieurteam von neurocare in Deutschland hat eine fortschrittliche Technologie entwickelt, bei der das Magnetfeld die verordnete Stimulation besonders effizient überträgt. Diese Weiterentwicklung verbessert die Wirkung der Behandlung und gibt den Patienten die bestmögliche Chance, von der verordneten Therapie ihres Psychiaters zu profitieren.

„Unsere Mission war schon immer, sichere und wirksame Therapien auch für die Menschen zugänglich zu machen, die sie am dringendsten benötigen“, sagt Stanford Miller, Geschäftsführer der nordamerikanischen Niederlassung der neurocare group. „Diese Zulassung ermöglicht es Anbietern, Jugendlichen eine bewährte Therapie ohne die Risiken und Einschränkungen der Medikamente anzubieten und Familien Hoffnung auf bessere Behandlungsmöglichkeiten zu geben.“

Seit 2021 hat neurocare mehr als 300 Apollo-TMS-Systeme in Praxen und großen Krankenhäusern in den USA installiert und damit zur Behandlung komplexer Fälle von schweren Depressionen (MDD) bei Erwachsenen sowie Zwangsstörungen (OCD) beigetragen. Die Apollo-TMS-Therapieproduktlinie ist von der FDA für die Behandlung von MDD bei erwachsenen Patienten zugelassen, die nicht ausreichend auf orale Antidepressiva angesprochen haben. Sie ist außerdem als ergänzende Behandlung für OCD bei Erwachsenen zugelassen, bei denen herkömmliche Therapien nicht wirken. Dieselbe fortschrittliche Technologie ist nun auch als ergänzende Behandlung für Jugendliche mit MDD von der FDA zugelassen. Die meisten privaten und öffentlichen Versicherer übernehmen die Kosten für die TMS-Therapie bei Erwachsenen mit MDD, und immer mehr weiten die Kostenübernahme auch auf Jugendliche aus.

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